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| ESPECIFICACIONES PARA GENTAMICINA SULFATO ESTERIL |
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FECHA DE APLICACION:
Julio de 1998 Fórmula Condensada: C17-18H34-36N4O7 Peso Molecular: 425 ±21 Descripción: Polvo color blanco ligeramente pardo. Almacenamiento: Consérvese en un lugar fresco y seco, manténgase en recipientes bien cerrados, protegidos de la luz. ESPECIFICACIONES REQUERIDAS Deberá estar conforme a los requerimientos de los siguientes controles analíticos. Solubilidad: Soluble en agua; insoluble en alcohol, acetona y benceno. Identificación: a) I.R.: Cumple como el estándar de referencia. b) Da positiva a las pruebas de identidad de sulfatos. pH (solución acuosa 40mg/ml): Entre 7.0 y 7.7 15 minutos después de su preparación. Pérdida por secado: No más de 18%. Secar durante 3 horas a 110ºC, con vacío. Rotación específica (solución de 10mg/ml): Entre +107º y +121º Límite de metanol: No más de 1.0%. Endotoxinas bacterianas: Contiene no más de 1.7 unidades/mg. Esterilidad: Pasa la prueba. Contenido de gentamicina: Pasa la prueba. Valoración: Contiene no menos de 590 mcg/mg, calculado en base seca. REFERENCIAS FEUM 6a ed., 1994: 567-8. USP23, 1995: 702-4. |
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